試驗信息

試驗分期：II/III 期

藥品名稱：KN026注射液

適用癥：經(jīng)治HER2陽性胃癌

患者畫像：既往使用曲妥珠聯(lián)合化療失敗的HER2陽性胃癌，需二線及以上治療患者

試驗專業(yè)題目

評估KN026聯(lián)合化療在一線治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃 - 食管結(jié)合部腺癌）受試者中有效性和安全性的II/III 期臨床研究

入選標準

1、HER2陽性胃癌患者：經(jīng)組織學或細胞學確認的HER2陽性局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性的胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）：IHC檢測結(jié)果3+，或IHC檢測結(jié)果2+且ISH確認HER2基因擴增得到陽性檢測果；

2、既往治療要求：既往一線進行標準治療包括曲妥珠單抗聯(lián)合化療方案，化療方案為含鉑方案或含紫杉類方案；且一線治療失敗或不耐受；

3、第一階段：基線至少有1個可測量病灶；第二階段：基線至少有1個可評估病灶；該區(qū)域既往必須沒有接受過放療，或者有證據(jù)表明該病灶在放療結(jié)束后明顯進展；

排除標準

1、未經(jīng)治療活動性腦轉(zhuǎn)移受試者；如果受試者腦轉(zhuǎn)移灶經(jīng)過治療，且轉(zhuǎn)移灶病情穩(wěn)定，沒有新發(fā)或原先腦轉(zhuǎn)移灶增大證據(jù)，則允許入組；

2、非感染性間質(zhì)性肺病史，或需要激素治療的間質(zhì)性肺炎；

3、有免疫缺陷病史，包括HIV檢測陽性或患有其它獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

參與機構(gòu)