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試驗信息

試驗分期：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期

藥品名稱：SHR-A1811

適應(yīng)癥：經(jīng)治復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌

患者畫像：HER2 表達的婦科惡性腫瘤患者(包括復(fù)發(fā)性卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌患者)

試驗專業(yè)題目

評價注射用SHR-A1811治療HER2表達晚期宮頸癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌及子宮內(nèi)膜癌的有效性、安全性。

主要入選標(biāo)準(zhǔn)

1、18～75 周歲，ECOG 評分:0～1 分，預(yù)期生存期≥12 周；

2、研究分別入組晚期宮頸癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌及子宮內(nèi)膜癌患者：

隊列 1 復(fù)發(fā)性卵巢癌:

組織病理學(xué)確診的復(fù)發(fā)性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，既往經(jīng)過以鉑類為基礎(chǔ)的方案治療，且最后一次含鉑治療方案治療期間或治療結(jié)束（完成 4 程及以上治療）后＜6 個月進展或復(fù)發(fā)；針對鉑耐藥/鉑難治復(fù)發(fā)性卵巢癌，接受過不超過 1 個非鉑方案治療。

注:復(fù)發(fā)或進展的定義（滿足以下任一條件）：a）有明確記錄的影像學(xué)進展；b）CA-125 持續(xù)升高。

隊列 2 子宮內(nèi)膜癌:

組織病理學(xué)確診的子宮內(nèi)膜癌（除外癌肉瘤），經(jīng)過初始治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移的患者；既往針對復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移階段經(jīng)過至少 1 線、且不超過 2 線系統(tǒng)治療（除外放療增敏的化療），治療期間或治療結(jié)束后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或進展。

隊列 3 宮頸癌:

組織或細(xì)胞學(xué)證實的宮頸癌；既往針對復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌經(jīng)過至少 1 線、且不超過 2 線系統(tǒng)治療（除外放療增敏的化療）,治療期間或治療結(jié)束后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或進展；

注:新輔助或輔助治療（除外放療增敏的化療），如在初始治療規(guī)范手術(shù)后 1 年、放療后 6個月內(nèi)疾病復(fù)發(fā)、進展，計為一線系統(tǒng)治療。

參與機構(gòu)