2017年，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）通過了國食品藥品監(jiān)督管理總局的申請，宣布了食藥監(jiān)總局正式成為ICH會員。

食藥監(jiān)總局國際合作司司長袁林曾表示，食藥監(jiān)局加入ICH，標志著國際社會對中國藥品審評審批改革和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的認可。

ICH一直肩負著在全球范圍內(nèi)協(xié)調(diào)建立關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性等的共同國際技術(shù)標準和規(guī)范的使命。

作為國際藥品注冊技術(shù)的規(guī)則制訂機制，中國加入ICH毫無疑問地會促使我國藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu)逐步轉(zhuǎn)化和實施國際技術(shù)標準和指南，提升中國制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，從而推動中國藥品注冊技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展。

這也意味著，中國藥品注冊的管理制度與國際接軌，臨床研究遵循的標準與國際標準接軌，其中，保護受試者權(quán)益無疑是中國臨床研究試驗中一條尤為重要的準則。

在2020年，藥品監(jiān)督管理局會與衛(wèi)生健康委員會共同組織修訂了新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）,

規(guī)范中的第三條明確指出“藥物臨床試驗應(yīng)當符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，

受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。”

倫理委員會：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

知情同意：指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應(yīng)當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和風險、可供選用的其他方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達其同意。

知情同意是充分保障臨床試驗參與者權(quán)益的關(guān)鍵，而知情同意書則是保護受試者權(quán)益的重要文件。

然而，很多時候受試者容易忽視簽署知情同意書的重要性。知情同意是受試者決定參與臨床試驗前需要做的首件事情，也是受試者了解臨床研究關(guān)鍵信息、試驗細節(jié)的必要過程。

知情是指臨床醫(yī)生向患者介紹試驗的目的、方案、流程、研究藥物可能帶來的益處、不良反應(yīng)以及可能發(fā)生的其他意外情況、需做檢查等一系列內(nèi)容，使病人有自主決定的權(quán)利。

然后在病人充分地了解到臨床試驗的詳細信息并認真考慮后，完全自愿同意參加并簽署同意書。

值得注意的是，即使受試者簽署了知情同意書，受試者也可以無理由退出臨床試驗，

這一點在藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中被明確規(guī)定，意旨保障受試者權(quán)益。

雖然保護受試者權(quán)益和安全是開展臨床試驗的首要條件，根據(jù)GCP相關(guān)規(guī)定也明確在在臨床研究過程中的各項環(huán)節(jié)中，

都要確保受試者權(quán)益得到有效保護，但在實際過程中，大家還是對臨床試驗有所擔憂，通常較為普通的顧慮存在以下幾種情況：

Q1.對于參與臨床試驗的效果的擔憂？

臨床試驗一般采用隨機對照的方式進行，對照組采用標準，試驗組采用研究。

研究通常基于前期積累的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗并且理論結(jié)合臨床，具有一定的安全和療效基礎(chǔ)。

當然研究藥物也存在其不確定性，因此在開展臨床研究之前，會將相關(guān)情況告知患者由其自愿決定是否參加。

Q2.參與臨床試驗過程中，如果發(fā)生藥物副作用或出現(xiàn)其他身體不適，受試者該怎么辦？

受試者在臨床試驗過程中如果出現(xiàn)任何不適，應(yīng)該時間反饋給研究者，研究者或其授權(quán)的臨床醫(yī)生會保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理。

如發(fā)現(xiàn)不適情況與研究藥物相關(guān)，研究者會根據(jù)臨床經(jīng)驗進行對癥甚至調(diào)整給藥方案，

在情況允許的條件下，降低研究藥物劑量或者停藥，以保護受試者的權(quán)益和安全。

Q3. 如果一項臨床試驗結(jié)束后，受試者能否保證其后續(xù)得到持續(xù)性的？

當臨床試驗結(jié)束，受試者若感覺用藥效果良好，可以與研究者溝通申請是否有繼續(xù)用藥機會

了解是否有此研究藥物的后續(xù)臨床研究。如沒有此藥物的后續(xù)研究開展，研究者也會根據(jù)受試者的身體評估，給予相應(yīng)的后續(xù)方案建議。