自 GCP 實施以來，尤其是 2015 年以后，我國新藥臨床試驗整體質(zhì)量有了顯著進步，但與發(fā)達相比較，還存在一些明顯的質(zhì)量問題。

中藥新藥臨床試驗是我國新藥臨床試驗的重要組成部分，除了一些共性問題以外，還存在跟中醫(yī)藥相關(guān)的特殊質(zhì)量問題。

在安全性數(shù)據(jù)方面如人用安全性數(shù)據(jù)收集不規(guī)范、申辦者對非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）處理與判斷專業(yè)度不高及不及時、研究者對不良事件與試驗藥物關(guān)系判斷依據(jù)不充分，

有效性數(shù)據(jù)方面如量表類主要療效指標無法溯源、中醫(yī)證候數(shù)據(jù)達不到新修改 GCP 中對“源數(shù)據(jù)”的要求及中藥安慰劑質(zhì)量不高，在整體質(zhì)量體系建設(shè)方面申辦者、研究機構(gòu)并未建立符合中藥新藥研究特點的質(zhì)量保證體系等問題。

中藥新藥臨床試驗質(zhì)量在遵循我國現(xiàn)行GCP及ICH-GCP的大前提下，還應(yīng)考慮中藥新藥臨床試驗本身的特點，

針對這些特點制定有針對性的質(zhì)量控制措施，以切實提高我國中藥新藥臨床試驗的整體質(zhì)量，對促進我國中藥新藥研發(fā)具有重要的戰(zhàn)略意義。