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一、研究說(shuō)明：

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，以南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院為組長(zhǎng)單位，全國(guó)二十四家三甲醫(yī)院為聯(lián)合科研單位正在進(jìn)行“一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行設(shè)計(jì)，評(píng)價(jià)HEC96719 片在非酒精性脂肪性肝炎受試者中安全性、耐受性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)特性IIa期的臨床試”新型FXR激動(dòng)劑HEC96719對(duì) PHH細(xì)胞和 AAV/HBV小鼠中的HBV復(fù)制具有較強(qiáng)的抑制作用，是一種可用于治療乙肝病毒很有開(kāi)發(fā)前景的候選藥物。

二、關(guān)鍵入選條件：

1. 男性或女性均可，年齡為 18~65 歲（含臨界值）。

2. 篩選時(shí)身體質(zhì)量指數(shù)BMI在 18.5~35.0 kg/m2（含臨界值），且體重≥40 kg。

3. 在篩選前一年之內(nèi)具有基于肝臟活檢的 NASH 的組織學(xué)證據(jù)，纖維化水平為 F1、F2 或 F3，且組織學(xué)診斷未發(fā)現(xiàn)其他慢性肝病，或者 NAFLD 受試者中 ALT 異常具有高風(fēng)險(xiǎn)的 NASH 受試者，1ULN ≤ ALT ≤ 5ULN，且需至少滿足以下任意 2 個(gè)條件：（1） 超重或超重（BMI325 kg/m2）；（2） 符合世界衛(wèi)生組織（WHO）糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)（1999 年版）的 2 型糖尿病患者；（3） 血壓：≥130/85 mmHg 或接受降血壓藥物治療； （4） 血脂異常：甘油三酯（TG）≥1.7mmol/L 和（或）HDL-C 降低（男<1.04 mmol/L，女<1.29 mmol/L）或已接受相應(yīng)治療。

4. 篩選期經(jīng)中心化閱片評(píng)估 MRI-PDFF 測(cè)定肝臟脂肪含量≥10%。

三、關(guān)鍵排除標(biāo)準(zhǔn)：

1. 存在下列任何一種現(xiàn)病史或既往病史：

（1） 肝活檢提示肝硬化或臨床診斷為肝硬化。

（2） 有其他合并肝臟疾病，包括但不限于：乙型或丙型肝炎病毒感染 [HBsAg 陽(yáng)性或 HCV 抗體陽(yáng)性、藥物性肝病、酒精性肝病、原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）、原發(fā)性硬化性膽管炎 （PSC）、明確的自身免疫性肝病、疑似或確認(rèn) Gilbert 綜合征、血色素沉著癥、威爾遜病、已知膽管梗阻、疑似或證實(shí)肝癌。

（3） 篩選前 6 個(gè)月內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重的心腦血管事件。

（4） 影響藥物吸收的胃腸道疾病或術(shù)后狀態(tài)。

（5） 在簽署知情同意書(shū)前 5 年內(nèi)存在惡性腫瘤。

（6） 篩選期患有皮膚疾病如銀屑病、濕疹等，或既往有皮膚疾病反復(fù)發(fā)作病史，經(jīng)研究者判斷可能影響試驗(yàn)藥物安全性判定者。

2. 篩選時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果符合以下任意一項(xiàng)：

（1） AST > 5 × ULN；

（2） ALP > 3 × ULN；

（3） 總膽紅素> 1.5 × ULN；

（4） 白蛋白< 3.2 g/dL ；

（5） INR > 1.3 ；

（6） 血小板計(jì)數(shù)< 100′109 /L；

（7） 中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)< 1.5′109 /L ；

（8） HbA1c > 8.5% ；

（9） 采用 Cockcroft-Gault 公式計(jì)算的肌酐清除率（CLcr）< 60 mL/min；

（10）HIV 抗體檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性。

3. Fibroscan 評(píng)分中肝臟硬度值（LSM）≥ 15.0 kPa。

4. 篩選前 1 年內(nèi)連續(xù) 3 個(gè)月或以上有大量飲酒史，大量飲酒定義為女性超過(guò)20 g/天，男性超過(guò) 30 g/天。其中 15 g 酒精相當(dāng)于 350 mL 啤酒、150 mL葡萄酒或 45 mL 蒸餾酒。

四、患者獲益：

1、?？漆t(yī)師免費(fèi)為患者診治、定期監(jiān)測(cè)及用藥治療；

2、所有治療藥物及試驗(yàn)相關(guān)檢測(cè)均免費(fèi)提供；

3、適當(dāng)?shù)慕煌ㄑa(bǔ)助；

五、研究省市