試驗(yàn)信息
試驗(yàn)分期：II期
藥品名稱(chēng)：HEC88473注射液
適應(yīng)癥：2型糖尿病
患者畫(huà)像：近2個(gè)月僅飲食運(yùn)動(dòng)控制血糖或二甲雙胍（日劑量≥1500mg或者最大耐受劑量≥1000mg）單藥控制血糖，且控制不佳的2型糖尿病患者
試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)題目
多中心、隨機(jī)、平行、安慰劑（組內(nèi)雙盲）及陽(yáng)性藥物（開(kāi)放）對(duì)照，評(píng)估 HEC88473 注射液在 2 型糖尿病受試者中的有效性和安全性的 II 期臨床研究
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1. 性別不限，簽署知情同意書(shū)時(shí)，年齡≥18周歲且≤75周歲；
2. 篩選時(shí)，身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）為18～35kg/㎡（包含臨界值）；
3. 符合WHO1999年的診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷的2型糖尿病受試者，病程3個(gè)月及以上；
4. 受試者篩選前進(jìn)行單純飲食和運(yùn)動(dòng)控制8周及以上，或使用鹽酸二甲雙胍單藥治療（≥1500 mg/天或最大耐受劑量≥1000mg/天）穩(wěn)定劑量8周及以上；
5. 篩選和訪視3時(shí)，7.5%≤糖化血紅蛋白（HbA1c）≤10.5%，空腹血糖≤13.9mmoL/L；
主要排除標(biāo)準(zhǔn)
1. 篩選前患有 1 型糖尿病的受試者；
2. 篩選前 6個(gè)月內(nèi)有 1次及以上的嚴(yán)重低血糖發(fā)作，或反復(fù)發(fā)作的低血糖病史（3 個(gè)月內(nèi)有大于 3 次的低血糖病史）；
3. 篩選前 6 個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)過(guò)糖尿病急性并發(fā)癥（糖尿病酮癥酸中毒、高血糖高滲性狀態(tài)）者；
4. 篩選時(shí)有嚴(yán)重的糖尿病慢性并發(fā)癥，如：增殖性視網(wǎng)膜病變和/或黃斑病變者、腎移植史、嚴(yán)重外周血管疾?。ㄈ缫褜?dǎo)致截肢、慢性足部潰瘍、間歇性跛行）；
5. 篩選前有急性或慢性胰腺炎病史，或隨機(jī)時(shí)患有急性或慢性胰腺炎，或篩選時(shí)血淀粉酶或脂肪酶≥2×正常范圍上限（ULN），或已行胰腺切除術(shù)者；
6. 篩選前或隨機(jī)時(shí)有急性或慢性膽囊疾病史（如：膽囊炎、膽囊結(jié)石、膽管結(jié)石等），經(jīng)由研究者判斷不適宜參加本研究者；
7. 篩選時(shí)已知臨床上明顯的胃排空異常（如重度糖尿病性胃輕癱或幽門(mén)梗阻），或進(jìn)行了胃旁路手術(shù)或限制性減肥手術(shù)（如 Lap-Band）；
8. 篩選時(shí)患有可能影響藥物安全性判斷的胃腸道疾病，如：胃食管反流病、胃十二指腸潰瘍、炎癥性腸病、腸易激綜合征等；
9. 患有急性或慢性活動(dòng)性肝炎，存在任何其他肝病的體征或癥狀（非酒精性脂肪肝病除外),或篩選時(shí)天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）>2.5 × ULN；
10. 篩選時(shí)有甲狀腺髓樣癌（MTC）或 2 型多發(fā)性?xún)?nèi)分泌腺瘤綜合征（MEN2）的個(gè)人或家族病史；
11. 篩選時(shí)有未能控制穩(wěn)定的甲狀腺功能障礙者（控制穩(wěn)定指接受了至少 3個(gè)月的穩(wěn)定劑量的甲狀腺激素替代或抗甲狀腺藥物治療且甲狀腺功能在正常范圍內(nèi)），但無(wú)需甲狀腺激素代替治療的亞臨床甲狀腺功能減退癥的受試者除外；
12. 篩選前 6 個(gè)月內(nèi)或隨機(jī)前存在以下任何一項(xiàng)疾病或病史：心功能不全（紐約心臟病學(xué)會(huì)[NYHA]III 級(jí)或 IV 級(jí)），心肌梗塞，不穩(wěn)定型心絞痛，未控制且需要治療的心律失常（包括室性心動(dòng)過(guò)速、心室顫動(dòng)、心房顫動(dòng)、II 度至 III 度房室傳導(dǎo)阻滯、病態(tài)竇房結(jié)綜合征等），冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（允許診斷性血管造影），腦血管意外（缺血性腦卒中、出血性腦卒中、短暫性腦缺血發(fā)作）等；
13. 篩選時(shí)血壓控制不佳（收縮壓>160 mmHg 或舒張壓>100 mmHg）；
14. 篩選前患有惡性腫瘤或有惡性腫瘤病史，或目前正在評(píng)估潛在惡性腫瘤的受試者；
15. 計(jì)劃接受器官移植或者篩選前已經(jīng)進(jìn)行過(guò)器官移植者；
16. 篩選時(shí)已知有血紅蛋白病、溶血性貧血、鐮狀細(xì)胞性貧血，或篩選時(shí)女性受試者的血紅蛋白<110 g/L，男性受試者的血紅蛋白<120 g/L，或任何其他已知干擾 HbA1c 檢測(cè)的情況；
17. 篩選前及隨機(jī)時(shí)患有影響骨代謝的疾?。ㄈ纾杭谞钆韵俟δ芸哼M(jìn)、甲狀旁腺功能減退、腎上腺疾病、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、多發(fā)性骨髓瘤等），經(jīng)由研究者判斷不適宜參加本研究者；
18. 篩選前或隨機(jī)時(shí)患有骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過(guò)骨質(zhì)疏松性骨折（或稱(chēng)脆性骨折）者；
19. 篩選前使用過(guò) GLP-1 或 FGF21 受體激動(dòng)劑者；
20. 篩選前 3 個(gè)月內(nèi)使用過(guò)減肥藥，或體重變化超過(guò) 5%者；或在篩選前 3個(gè)月內(nèi)接受過(guò)慢性（持續(xù)超過(guò) 2周）全身性糖皮質(zhì)激素治療（不包括局部、眼內(nèi)、鼻內(nèi)、關(guān)節(jié)內(nèi)或吸入制劑），或在篩選前 1 個(gè)月內(nèi)接受過(guò)全身性糖皮質(zhì)激素治療；
21. 篩選期或?qū)肫谌焉镌囼?yàn)陽(yáng)性者；
22. 篩選時(shí)血清降鈣素≥20 ng/L；
參與機(jī)構(gòu)
試驗(yàn)信息
試驗(yàn)分期：II期
藥品名稱(chēng)：HEC88473注射液
適應(yīng)癥：2型糖尿病
患者畫(huà)像：近2個(gè)月僅飲食運(yùn)動(dòng)控制血糖或二甲雙胍（日劑量≥1500mg或者最大耐受劑量≥1000mg）單藥控制血糖，且控制不佳的2型糖尿病患者
試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)題目
多中心、隨機(jī)、平行、安慰劑（組內(nèi)雙盲）及陽(yáng)性藥物（開(kāi)放）對(duì)照，評(píng)估 HEC88473 注射液在 2 型糖尿病受試者中的有效性和安全性的 II 期臨床研究
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1. 性別不限，簽署知情同意書(shū)時(shí)，年齡≥18周歲且≤75周歲；
2. 篩選時(shí)，身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）為18～35kg/㎡（包含臨界值）；
3. 符合WHO1999年的診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷的2型糖尿病受試者，病程3個(gè)月及以上；
4. 受試者篩選前進(jìn)行單純飲食和運(yùn)動(dòng)控制8周及以上，或使用鹽酸二甲雙胍單藥治療（≥1500 mg/天或最大耐受劑量≥1000mg/天）穩(wěn)定劑量8周及以上；
5. 篩選和訪視3時(shí)，7.5%≤糖化血紅蛋白（HbA1c）≤10.5%，空腹血糖≤13.9mmoL/L；
主要排除標(biāo)準(zhǔn)
1. 篩選前患有 1 型糖尿病的受試者；
2. 篩選前 6個(gè)月內(nèi)有 1次及以上的嚴(yán)重低血糖發(fā)作，或反復(fù)發(fā)作的低血糖病史（3 個(gè)月內(nèi)有大于 3 次的低血糖病史）；
3. 篩選前 6 個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)過(guò)糖尿病急性并發(fā)癥（糖尿病酮癥酸中毒、高血糖高滲性狀態(tài)）者；
4. 篩選時(shí)有嚴(yán)重的糖尿病慢性并發(fā)癥，如：增殖性視網(wǎng)膜病變和/或黃斑病變者、腎移植史、嚴(yán)重外周血管疾?。ㄈ缫褜?dǎo)致截肢、慢性足部潰瘍、間歇性跛行）；
5. 篩選前有急性或慢性胰腺炎病史，或隨機(jī)時(shí)患有急性或慢性胰腺炎，或篩選時(shí)血淀粉酶或脂肪酶≥2×正常范圍上限（ULN），或已行胰腺切除術(shù)者；
6. 篩選前或隨機(jī)時(shí)有急性或慢性膽囊疾病史（如：膽囊炎、膽囊結(jié)石、膽管結(jié)石等），經(jīng)由研究者判斷不適宜參加本研究者；
7. 篩選時(shí)已知臨床上明顯的胃排空異常（如重度糖尿病性胃輕癱或幽門(mén)梗阻），或進(jìn)行了胃旁路手術(shù)或限制性減肥手術(shù)（如 Lap-Band）；
8. 篩選時(shí)患有可能影響藥物安全性判斷的胃腸道疾病，如：胃食管反流病、胃十二指腸潰瘍、炎癥性腸病、腸易激綜合征等；
9. 患有急性或慢性活動(dòng)性肝炎，存在任何其他肝病的體征或癥狀（非酒精性脂肪肝病除外),或篩選時(shí)天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）>2.5 × ULN；
10. 篩選時(shí)有甲狀腺髓樣癌（MTC）或 2 型多發(fā)性?xún)?nèi)分泌腺瘤綜合征（MEN2）的個(gè)人或家族病史；
11. 篩選時(shí)有未能控制穩(wěn)定的甲狀腺功能障礙者（控制穩(wěn)定指接受了至少 3個(gè)月的穩(wěn)定劑量的甲狀腺激素替代或抗甲狀腺藥物治療且甲狀腺功能在正常范圍內(nèi)），但無(wú)需甲狀腺激素代替治療的亞臨床甲狀腺功能減退癥的受試者除外；
12. 篩選前 6 個(gè)月內(nèi)或隨機(jī)前存在以下任何一項(xiàng)疾病或病史：心功能不全（紐約心臟病學(xué)會(huì)[NYHA]III 級(jí)或 IV 級(jí)），心肌梗塞，不穩(wěn)定型心絞痛，未控制且需要治療的心律失常（包括室性心動(dòng)過(guò)速、心室顫動(dòng)、心房顫動(dòng)、II 度至 III 度房室傳導(dǎo)阻滯、病態(tài)竇房結(jié)綜合征等），冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（允許診斷性血管造影），腦血管意外（缺血性腦卒中、出血性腦卒中、短暫性腦缺血發(fā)作）等；
13. 篩選時(shí)血壓控制不佳（收縮壓>160 mmHg 或舒張壓>100 mmHg）；
14. 篩選前患有惡性腫瘤或有惡性腫瘤病史，或目前正在評(píng)估潛在惡性腫瘤的受試者；
15. 計(jì)劃接受器官移植或者篩選前已經(jīng)進(jìn)行過(guò)器官移植者；
16. 篩選時(shí)已知有血紅蛋白病、溶血性貧血、鐮狀細(xì)胞性貧血，或篩選時(shí)女性受試者的血紅蛋白<110 g/L，男性受試者的血紅蛋白<120 g/L，或任何其他已知干擾 HbA1c 檢測(cè)的情況；
17. 篩選前及隨機(jī)時(shí)患有影響骨代謝的疾?。ㄈ纾杭谞钆韵俟δ芸哼M(jìn)、甲狀旁腺功能減退、腎上腺疾病、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、多發(fā)性骨髓瘤等），經(jīng)由研究者判斷不適宜參加本研究者；
18. 篩選前或隨機(jī)時(shí)患有骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過(guò)骨質(zhì)疏松性骨折（或稱(chēng)脆性骨折）者；
19. 篩選前使用過(guò) GLP-1 或 FGF21 受體激動(dòng)劑者；
20. 篩選前 3 個(gè)月內(nèi)使用過(guò)減肥藥，或體重變化超過(guò) 5%者；或在篩選前 3個(gè)月內(nèi)接受過(guò)慢性（持續(xù)超過(guò) 2周）全身性糖皮質(zhì)激素治療（不包括局部、眼內(nèi)、鼻內(nèi)、關(guān)節(jié)內(nèi)或吸入制劑），或在篩選前 1 個(gè)月內(nèi)接受過(guò)全身性糖皮質(zhì)激素治療；
21. 篩選期或?qū)肫谌焉镌囼?yàn)陽(yáng)性者；
22. 篩選時(shí)血清降鈣素≥20 ng/L；
參與機(jī)構(gòu)
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