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項(xiàng)目名稱：

評(píng)價(jià) TQH3821 片治療經(jīng)治類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的有效性、安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心 II 期臨床試驗(yàn)

患者畫像：

既往接受過傳統(tǒng)合成抗風(fēng)濕藥（csDMARDs）治療，且必須對(duì)穩(wěn)定劑量MTX 反應(yīng)不充分的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者

入選條件：

（1） 受試者自愿參加本研究并簽署知情同意書；

（2）男女不限，年齡≥18 歲且≤70 歲（以簽署知情同意書日期為準(zhǔn)）；

（3）診斷符合 2010 年美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì) (ACR)和歐洲抗風(fēng)濕聯(lián)盟( EULAR)聯(lián)合制定的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)分類標(biāo)準(zhǔn)，且至少 3 個(gè)月；

（4）根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)判定為中重度活動(dòng)性 RA：關(guān)節(jié)腫脹≥6(基于 66 個(gè)關(guān)節(jié))且關(guān)節(jié)壓痛≥6(基于 68 個(gè)關(guān)節(jié))且 DAS28-CRP≥3.2,同時(shí)必須滿足 CRP>10mg/L 或 ESR>28mm/h；

（5）至少接受過甲氨蝶呤（劑量 7.5~25 mg/周）12 周的治療，且研究藥物首次給藥前劑量穩(wěn)定（7.5~25 mg/周）≥4 周（試驗(yàn)期間將繼續(xù)口服穩(wěn)定劑量甲氨蝶呤作為背景治療）；

（6）篩選時(shí)，若受試者正在口服非甾體抗炎藥 (NSAIDs) 、皮質(zhì)類固醇需滿足如下要求：

? 首次給藥前，非甾體抗炎藥 (NSAIDs)給藥前劑量穩(wěn)定至少 2周；

? 首次給藥前，允許口服皮質(zhì)類固醇（相當(dāng)于潑尼松≤10 毫克/天）或吸入皮質(zhì)類固醇，但必須在首次給藥前劑量穩(wěn)定至少 4 周；

（7）受試者必須在首次給藥前至少 1 周停用所有阿片類藥物；

（8）有生育能力的男性或女性受試者必須同意并承諾在整個(gè)研究期間，以及末次試驗(yàn)藥物給藥后至少 6 個(gè)月內(nèi)采用醫(yī)學(xué)接受的避孕方式；

（9）受試者能夠按時(shí)參加研究訪視并完成訪視內(nèi)容；

排除條件：

（1）既往使用過任何 tsDMARDs（包括但不限于烏帕替尼、托法替尼、巴瑞替尼和非戈替尼等）；

（2）受試者必須在首次給藥前停止 bDMARDs 治療。首次給藥前bDMARDs 的洗脫期規(guī)定如下（或至少為 5 個(gè)藥物半衰期），既往使用過 bDMARDs 的人數(shù)至多為受試者總數(shù)的 20%；

（3）在基線檢查前 8 周，受試者在本研究需評(píng)估的關(guān)節(jié)部位，進(jìn)行了關(guān)節(jié)手術(shù)，或者接受關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素治療；

（4）類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎關(guān)節(jié)功能活動(dòng)分級(jí)（附錄 5）為Ⅳ級(jí)或需坐輪椅或臥床的；

（5）當(dāng)前或既往患有除 RA 外的其他炎性關(guān)節(jié)疾?。ㄈ缤达L(fēng)、反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)炎或萊姆病關(guān)節(jié)炎等）；

（6）當(dāng)前或既往患有除 RA 外其他自身免疫性?。ㄈ缦到y(tǒng)性紅斑狼瘡、炎癥性腸病、Felty 綜合癥、硬皮病、炎性肌病或其他結(jié)締組織病，重疊綜合征等），但類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的繼發(fā)性干燥綜合征患者允許進(jìn)入研究；

（7）患有經(jīng)研究者判定不適合參加本研究的肺部疾?。?/span>

（8）心腦血管異常；

（9）甲狀腺功能異常；

（10）具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘病變（如多發(fā)性硬化癥或視神經(jīng)炎）病史或疑似中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘病變的受試者；

（11）有任何類型活動(dòng)性惡性腫瘤或具有惡性腫瘤病史（在篩選期前已治愈達(dá) 5 年以上的宮頸癌或基底細(xì)胞癌除外）的受試者；

（12）胸部放射學(xué)檢查顯示受試者存在活動(dòng)性結(jié)核病或近 6 個(gè)月內(nèi)與開放性結(jié)核病受試者接觸病史，實(shí)驗(yàn)室 T-spot 試驗(yàn)（或其他結(jié)核病診斷試驗(yàn)）陽性；

（13）患有任何急性或慢性活動(dòng)性感染疾??；

（14）存在嚴(yán)重的控制不佳的疾病，如高脂血癥、糖尿病、高血壓、高尿酸血癥、腎臟疾病或肝臟疾病等，或經(jīng)研究者判斷不適合加入本研究；

（15）患有活動(dòng)性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性，或者乙型肝炎核心抗體（HBcAb）陽性+乙型肝炎病毒（HBV）DNA陽性，或者 HCV Ab 陽性者；

（16）人體免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者篩選時(shí)的 HIV 血清學(xué)結(jié)果呈陽性；

（17）篩選期梅毒螺旋體抗體陽性；

（18）篩選前 8 周內(nèi)遭受過嚴(yán)重創(chuàng)傷，骨折或接受過外科手術(shù)者，或預(yù)計(jì)在研究期間需要進(jìn)行重大外科手術(shù)的受試者；

（19）正處于懷孕、哺乳期的女性受試者；

（20）研究治療開始前 28 天內(nèi)接種減毒活疫苗、7 天內(nèi)接種滅活疫苗或者研究期間計(jì)劃行疫苗接種者；

（21）研究者判斷，認(rèn)為存在使受試者面臨風(fēng)險(xiǎn)、干擾參加研究或干擾研究結(jié)果解釋的任何醫(yī)學(xué)或精神癥狀；

（22）受試者患有任何可能影響口服藥物吸收的疾?。ɡ?，減肥/肥胖手術(shù)（如胃旁路術(shù)或胃束帶術(shù)）、胃切除術(shù)或具有臨床意義的胃腸病等）。

研究中心：