試驗信息
試驗分期：Ⅲ期
藥品名稱：奧美沙坦酯/氨氯地平/氫氯噻嗪片20/5/12.5mg
適應(yīng)癥：原發(fā)性高血壓
患者畫像:年齡不超過 75 周歲，近四周內(nèi)未接受過降壓藥物治療（msDBP≥100 mmHg），或近四周內(nèi)接受穩(wěn)定降壓藥物治療（單藥治療 msDBP≥95 mmHg，或兩藥聯(lián)合治療：msDBP≥90mmHg，或三藥聯(lián)合治療：70mmHg≤msDBP＜90mmHg）的原發(fā)性高血壓患者。
試驗專業(yè)題目
一項以二復(fù)方奧美沙坦酯/氫氯噻嗪片為對照評價三復(fù)方奧美沙坦酯/氨氯地平/氫氯噻嗪片治療原發(fā)性。高血壓有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照III 期臨床試驗
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1.年齡 18~75 周歲（含兩端值）；
2.在進入導(dǎo)入期前，msDBP 滿足其中 1 條即可：
①目前未接受治療的患者（包括首次給藥前 4 周內(nèi)未使用任何降壓藥或者新診斷的原發(fā)性高血壓患者），診室平均坐位舒張壓(msDBP)≥100 mmHg；
②首次給藥前接受穩(wěn)定降壓藥物治療（至少 4 周）的原發(fā)性高血壓患者在進入導(dǎo)入期前診室平均坐位血壓滿足下述標(biāo)準(zhǔn)：單藥治療 msDBP≥95 mmHg，或兩藥聯(lián)合治療：msDBP≥90mmHg，或三藥聯(lián)合治療：70mmHg≤msDBP＜90mmHg；
3.隨機入組標(biāo)準(zhǔn)：msDBP≥90 mmHg[有糖尿病或者慢性腎臟疾病的患者(肌酐清除率≥30mL/min 和≤60mL/min) msDBP≥80mmHg]；
排除標(biāo)準(zhǔn)
1.有繼發(fā)性高血壓的病史或證據(jù)，包括但不限于下列情況：腎實質(zhì)性高血壓，腎血管性高血壓（單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄），主動脈縮窄，原發(fā)性醛固酮增多癥，庫欣氏病，嗜鉻細(xì)胞瘤，多囊性腎病，和藥物性高血壓等；
2. 接受可耐受的足夠劑量且合理的 3 種降壓藥物（包括 1 種噻嗪類利尿劑）至少治療 4 周后仍不能控制血壓達(dá)目標(biāo)水平，經(jīng)研究者診斷為難治性高血壓的受試者；或至少需要 4 種藥物才能使血壓達(dá)標(biāo)的受試者；
3. 篩選或隨機入組前 msDBP≥110mmHg 或 msSBP≥180mmHg；
4. 導(dǎo)入期前兩次診室血壓測量，受試者平均坐位收縮壓（SeSBP）變化≥20mmHg 或者平均坐位舒張壓（SeDBP）變化≥10mmHg；
5. 合并有以下心腦血管疾?。?/span>
(a) 心臟疾?。汉Y選訪視前 6 個月內(nèi)有過心肌梗塞、心力衰竭（符合 NYHA 標(biāo)準(zhǔn)的 III 或IV 級）、不穩(wěn)定型心絞痛或進行過冠脈旁路移植術(shù)、經(jīng)皮冠脈介入治療；肥厚性梗阻性心肌病；心臟瓣膜顯著狹窄；有臨床意義的嚴(yán)重心律失常（例如：室性心動過速、病態(tài)竇房結(jié)綜合征、三度房室傳導(dǎo)阻滯、心房顫動或撲動等）；
(b)腦血管疾病：篩選前 6 個月內(nèi)發(fā)生的腦梗死、腦出血、短暫性腦缺血發(fā)作；(c)血管性疾?。喊橛虚g歇性跛行癥狀的動脈硬化性閉塞癥；
6. 未控制的 1 型或 2 型糖尿?。ɡ纾禾腔t蛋白＞8%）；
7. 過去 5 年內(nèi)有惡性腫瘤病史的患者，但皮膚基底細(xì)胞癌或皮膚鱗狀細(xì)胞癌、原位黑色素瘤和宮頸原位癌徹底治愈患者和/或癌癥已治愈無疾病或至少 5 年連續(xù)無疾病的任何惡性腫瘤患者除外；
8. 試驗期間需要接受全身性糖皮質(zhì)激素治療、β受體阻滯劑治療或者抗抑郁治療的受試者；
9. 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）或天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）≥3 正常值上限（ULN）或總膽紅素≥1.5×正常值上限（ULN）；
10. 血清肌酐≥1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率（基于 Cockcroft-Gault 公式）為＜30mL/min；
11. 篩選時有高鉀血癥（血鉀＞5.5mmol/L）或低鉀血癥（血鉀＜3.5mmol/L）；低鈉血癥（血鈉＜130mmol/L）；高尿酸血癥（男性≥420umol/L，女性≥360umol/L）；
12. 患有影響藥物吸收、分布、代謝和排泄的胃腸道疾病或接受過相關(guān)外科手術(shù)；
13. 有或懷疑酒精或藥物濫用史的受試者；
14. 導(dǎo)入期的服藥依從性＞120%或＜80% ；
參與機構(gòu)
試驗信息
試驗分期：Ⅲ期
藥品名稱：奧美沙坦酯/氨氯地平/氫氯噻嗪片20/5/12.5mg
適應(yīng)癥：原發(fā)性高血壓
患者畫像:年齡不超過 75 周歲，近四周內(nèi)未接受過降壓藥物治療（msDBP≥100 mmHg），或近四周內(nèi)接受穩(wěn)定降壓藥物治療（單藥治療 msDBP≥95 mmHg，或兩藥聯(lián)合治療：msDBP≥90mmHg，或三藥聯(lián)合治療：70mmHg≤msDBP＜90mmHg）的原發(fā)性高血壓患者。
試驗專業(yè)題目
一項以二復(fù)方奧美沙坦酯/氫氯噻嗪片為對照評價三復(fù)方奧美沙坦酯/氨氯地平/氫氯噻嗪片治療原發(fā)性。高血壓有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照III 期臨床試驗
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1.年齡 18~75 周歲（含兩端值）；
2.在進入導(dǎo)入期前，msDBP 滿足其中 1 條即可：
①目前未接受治療的患者（包括首次給藥前 4 周內(nèi)未使用任何降壓藥或者新診斷的原發(fā)性高血壓患者），診室平均坐位舒張壓(msDBP)≥100 mmHg；
②首次給藥前接受穩(wěn)定降壓藥物治療（至少 4 周）的原發(fā)性高血壓患者在進入導(dǎo)入期前診室平均坐位血壓滿足下述標(biāo)準(zhǔn)：單藥治療 msDBP≥95 mmHg，或兩藥聯(lián)合治療：msDBP≥90mmHg，或三藥聯(lián)合治療：70mmHg≤msDBP＜90mmHg；
3.隨機入組標(biāo)準(zhǔn)：msDBP≥90 mmHg[有糖尿病或者慢性腎臟疾病的患者(肌酐清除率≥30mL/min 和≤60mL/min) msDBP≥80mmHg]；
排除標(biāo)準(zhǔn)
1.有繼發(fā)性高血壓的病史或證據(jù)，包括但不限于下列情況：腎實質(zhì)性高血壓，腎血管性高血壓（單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄），主動脈縮窄，原發(fā)性醛固酮增多癥，庫欣氏病，嗜鉻細(xì)胞瘤，多囊性腎病，和藥物性高血壓等；
2. 接受可耐受的足夠劑量且合理的 3 種降壓藥物（包括 1 種噻嗪類利尿劑）至少治療 4 周后仍不能控制血壓達(dá)目標(biāo)水平，經(jīng)研究者診斷為難治性高血壓的受試者；或至少需要 4 種藥物才能使血壓達(dá)標(biāo)的受試者；
3. 篩選或隨機入組前 msDBP≥110mmHg 或 msSBP≥180mmHg；
4. 導(dǎo)入期前兩次診室血壓測量，受試者平均坐位收縮壓（SeSBP）變化≥20mmHg 或者平均坐位舒張壓（SeDBP）變化≥10mmHg；
5. 合并有以下心腦血管疾?。?/span>
(a) 心臟疾病：篩選訪視前 6 個月內(nèi)有過心肌梗塞、心力衰竭（符合 NYHA 標(biāo)準(zhǔn)的 III 或IV 級）、不穩(wěn)定型心絞痛或進行過冠脈旁路移植術(shù)、經(jīng)皮冠脈介入治療；肥厚性梗阻性心肌病；心臟瓣膜顯著狹窄；有臨床意義的嚴(yán)重心律失常（例如：室性心動過速、病態(tài)竇房結(jié)綜合征、三度房室傳導(dǎo)阻滯、心房顫動或撲動等）；
(b)腦血管疾病：篩選前 6 個月內(nèi)發(fā)生的腦梗死、腦出血、短暫性腦缺血發(fā)作；(c)血管性疾病：伴有間歇性跛行癥狀的動脈硬化性閉塞癥；
6. 未控制的 1 型或 2 型糖尿病（例如：糖化血紅蛋白＞8%）；
7. 過去 5 年內(nèi)有惡性腫瘤病史的患者，但皮膚基底細(xì)胞癌或皮膚鱗狀細(xì)胞癌、原位黑色素瘤和宮頸原位癌徹底治愈患者和/或癌癥已治愈無疾病或至少 5 年連續(xù)無疾病的任何惡性腫瘤患者除外；
8. 試驗期間需要接受全身性糖皮質(zhì)激素治療、β受體阻滯劑治療或者抗抑郁治療的受試者；
9. 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）或天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）≥3 正常值上限（ULN）或總膽紅素≥1.5×正常值上限（ULN）；
10. 血清肌酐≥1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率（基于 Cockcroft-Gault 公式）為＜30mL/min；
11. 篩選時有高鉀血癥（血鉀＞5.5mmol/L）或低鉀血癥（血鉀＜3.5mmol/L）；低鈉血癥（血鈉＜130mmol/L）；高尿酸血癥（男性≥420umol/L，女性≥360umol/L）；
12. 患有影響藥物吸收、分布、代謝和排泄的胃腸道疾病或接受過相關(guān)外科手術(shù)；
13. 有或懷疑酒精或藥物濫用史的受試者；
14. 導(dǎo)入期的服藥依從性＞120%或＜80% ；
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